バイアグラジェネリックへの発展

バイアグラジェネリックの製造開発

新薬であるバイアグラとは元々、ファイザーが製造、そして販売をしている世界初のED治療薬です。
日本国内では1999年から製造そして販売を開始し、現在もEDで悩む患者の手助けになっています。

2014年にバイアグラの特許が切れたことで、国内製薬会社も次々にバイアグラジェネリックが流通するようになりました。
国の政策による後押しもあり、ジェネリックに対する不信感も徐々に払拭されつつあります。

新薬は高くて手が出せなかったEDに悩む人も、ジェネリックが流通したことで、安く気軽に手に入れることができるようになりました。
また、ED専門のクリニックも増えたことで、より気軽にEDの相談もできるようになりました。

とはいっても、効果や安全面はどうなのか、不安を感じる人も少なくなくありません。
そこでバイアグラの新薬とジェネリックについて詳しく知れば、効果的に勃起不全を解消できるでしょう。

新薬バイアグラとジェネリックの違い

新薬バイアグラとは、ファイザーが製造・販売している、いわゆる元祖の薬です。
そして、その薬の製造方法を元に効果・効能・成分を同じくした別の薬のことを、ジェネリック医薬品といいます。

この項目では、新薬バイアグラとバイアグラジェネリックの違いについて説明していきます。

剤形は各社多様

剤形とは薬の形状のことを指し、効果や目的に応じて異なります。日本薬局方によると、剤形は28種類と細かく形状がわかれています。

代表的な剤形といえば錠剤、顆粒剤があり、誰もが口にしたこともあるはずです。
また、注射剤や軟膏剤、湿布などの貼付剤、点眼剤など、形状や使用する部位により、剤形は多様に分類されています。

ではバイアグラはどのような種類かというと、口の中に入れるいわゆる飲み薬のタイプです。
これは新薬バイアグラそしてバイアグラジェネリックとも共通です。

剤形に関しては、一般的な錠剤タイプが多く流通しています。
錠剤の色や形に関しても、薄いオレンジ色や青色、一般的な楕円形以外にも、ひし形など各社で異なります。

ほかに、ODフィルムといった新しい剤形も新薬バイアグラとバイアグラジェネリック両方で製造されています。

ODフィルムとは薄い板上のもので、口の中で溶かして服用するタイプの医薬品です。
水無しで服用できるだけでなく、薄いため目立たず携帯しやすいメリットがあります。
そのため、「いざ」という急な場合でも、すみやかに服用することができます。

バイアグラと同じくシルデナフィル有効成分として使われていることを確認できれば、剤形の色や形、有効成分以外の添加剤は各社自由に決めることができます。

独自の工夫

バイアグラジェネリックは、新薬バイアグラと違い、形状や色など剤形にも様々な工夫がされています。

その1つとして、割線が入っています。割線とは錠剤の中央あたりにある、横一直線の深い溝のことです。
これは、錠剤を半分に割るために入っているものです。

バイアグラを1錠服用し勃起の効果が強すぎる場合、半分に割って飲むことで効果をマイルドにできます。

国内向けのバイアグラは、有効成分シルデナフィルが25mgまたは50mg配合されています。
EDの症状にもよりますが、50mgでは十分すぎる場合があります。

その場合は、ピルカッターを使い割線の溝に合わせて割ることで、配合量を調節することができます。

ただし、あまり細かく割りすぎると、逆に効果が薄くなるためご注意ください。

また、舌の上で溶かして服用するバイアグラODフィルムには服用しやすいように味つけがされています。

新薬バイアグラは、ミント味になっています。
また、国内向けのバイアグラジェネリックである東和薬品のODフィルムはコーヒー味とレモン味が販売されています。

ODフィルムの服用を検討している場合、好みの味であるか、逆に苦手な味がないかを確認することをおすすめします。

割線の有無や、味付けの違いや種類に関して、メーカーにより様々ですが、バイアグラの効果そのものには影響ありません。

効能効果

新薬バイアグラとバイアグラジェネリックの効き目に違いはありません。
数年前まで、ジェネリック医薬品は安い分、品質が悪いイメージがありましたが、決してそのようなことはありません。

新薬と同等の品質そして有効成分でありながら製造コストがかからないため、ジェネリック医薬品は新薬より価格を下げて販売できます。

国内のバイアグラジェネリックの価格は、新薬バイアグラと比べて、3分の2程度安くなっています。

日本国内においてバイアグラジェネリックを販売する場合、新薬をただ真似して販売することはできません。
ジェネリック医薬品であっても、医療機関で処方薬として出す際には厚生労働省の承認を得ないと販売できないためです。

承認を得る条件はいくつかありますが、まず有効成分が含まれ、新薬同等の効果と安全性が保障されることが必須です。

つまり、ジェネリックであっても新薬と同様のものを作らないと、販売できないだけではなく、厚生労働省の承認を得ることができません。

ただし、有効成分以外の添加剤、形状に関しては、各メーカーにより変更することはできます。

品質や効き目、厚生労働省の承認そして販売のプロセスは、新薬でもジェネリック医薬品でも違いはありません。
違う点としては、薬の価格や剤形、添加剤になります。

海外製バイアグラジェネリックの多様性

バイアグラジェネリックは、日本国外にもたくさんあります。
ここでは海外全般とインドに焦点を当てて説明していきます。

海外の大手製薬会社も多数開発

ファイザーが製造・販売している新薬バイアグラは、2012年に世界売上が20億ドルに達しましたが、この年をピークに売上高は減少しています。

その理由に、2014年にバイアグラの特許が切れ、多くの製薬メーカーがジェネリック医薬品の製造販売をはじめたことがあげられます。
実際に2016年の新薬バイアグラの売上は、ピーク時の20億ドルから16億ドルまで減少しました。

2015年に韓国で特許が切れた後、37社がバイアグラジェネリックを製造し合計40種類のバイアグラジェネリックが販売されました。
韓国にあるファイザー社でも国内ジェネリックに対抗するため商品展開をしたものの、成功に至りませんでした。

気になる世界規模でのバイアグラジェネリックの売上ですが、詳細なデータはないものの新薬バイアグラの売上高を下げたことから、ジェネリック医薬品が新薬のシェアを脅かす存在になりうることは間違いありません。

特にジェネリック医薬品を販売しているメーカーは、価格の安さを活かして薬が高価で購入できない発展途上国にも販売をおこなっています。

インドでのジェネリック医薬品の流通量は世界的に見てもトップクラスです。

イギリスでは、2018年にファイザーが新薬バイアグラを市販薬として販売し、世界で初めて店頭でも購入できるようになりました。
ジェネリック医薬品を対抗しての戦略ですが、これを皮切りにさらに世界競争の激化がすると予想されています。

さらにED治療薬とは、現在の日本では薬局で購入できず病院かクリニックでの処方でしか入手できない医薬品です。
そのため、バイアグラだけではなく多くのED治療薬のジェネリック医薬品の需要は、日本でも特に高いものとなっています。

インド製バイアグラジェネリック

バイアグラをはじめ、世界有数のジェネリック大国といえばインドを外すことはできません。

バイアグラジェネリックは、世界各地で製造そして販売されていますが、インドは知名度において1番といっても過言ではないほどです。

実際にネット上で検索すると、バイアグラジェネリックのほとんどがインド製で、それ以外を探すのは難しいでしょう。

インドで有名なメーカーは、シプラ、アジャンタファーマ、ランバクシー・ラボラトリーズなどがあります。
バイアグラジェネリックの名称で有名なものは、カマグラゴールドなどです。

日本国内では流通していませんが、輸入代行のサイトではこのカマグラゴールドを多く取り扱っています。

なぜインドがジェネリック大国なのかというと、特許が大きく関係しています。

世界的に見て、薬の成分そのものの物質特許と、製造方法の製造特許の2つの特許が切れないと、ジェネリックを作ることはできません。

ところがインドでは製造方法を模倣せず結果的に同じ成分の薬ができた場合には、特許侵害に当たらないとしています。
これにより、他の国に先駆けてさまざまな薬のジェネリック医薬品を製造販売することができます。

法律上の是非は別にして、貧困国にとっては安く薬を手に入れられることから、インドのジェネリックはバイアグラをはじめ多くの国で受け入れられています。

バイアグラジェネリックの選択

バイアグラジェネリックが国内でも製造そして販売されるようになり、自由に選んで購入できる時代になっています。

また、ジェネリックを推進する国の政策もあり、医療機関でもジェネリックを手に入れることができるようになっています。

安心を求める場合は日本国内の医療機関でジェネリックを処方してもらい、少しでも安くしたいならば輸入代行を利用した通販で購入するなど、手に入れる方法も自由です。
その結果、患者側が自分の望むバイアグラジェネリックを安く購入できるようになりました。

バイアグラは20年近くの販売実績だけでなく、膨大な臨床試験データもあります。
そのため効果や併用できる薬、副作用に関しても確立されています。

EDで悩んでいる人にとって、バイアグラジェネリックはすみやかに悩みを解決する良い手段の一つといえます。

参考文献

MEDLEY-バイアグラ
 バイアグラ(R)クエン酸シルデナフィル
 ジェネリック医薬品Q&A

バイアグラジェネリックへの発展

バイアグラジェネリックの製造開発

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