マルホ株式会社と旭化成ファーマ株式会社は共同で国内第III相試験を実施し、ファムビルの単純疱疹（ヘルペスなど）と帯状疱疹への治療効果を検証しました。　​​

それらの臨床試験の概要と結果について詳しく解説します。

ファムビルの臨床試験結果

国内第III相試験で実施された、単純疱疹、帯状疱疹におけるファムビルの臨床試験は以下のものです。

それぞれの臨床試験について解説します。

ファムビルの単純疱疹（ヘルペスなど）への臨床試験結果

1回250mgを1日3回投与する場合

国内第III相試験で、ファムビル（1回250mg1日3回投与する場合）とバラシクロビル塩酸塩1回500mg1日2回投与する場合）との対照二重盲検比較試験（計71施設、555例）が実施されました。

この試験の結果、「全ての単純疱疹の病変部位が治癒するまでの日数」で、ファムビル（1回250mg1日3回投与）がバラシクロビル塩酸塩（1回500mg1日2回投与）に対して効果が劣っていないことが検証されました（ハザード比0.918、信頼区間0.774〜1.088）。

また、Kaplan-Meier曲線の比較では、ファムビルとバラシクロビル塩酸塩の「全ての単純疱疹の病変部位の治癒率」の推移はほぼ相似しており、「全ての単純疱疹の病変部位が治癒するまでの日数」の50％点はいずれも6日でした。

ファムビル群の副作用発現頻度は8.9％（25／281例）で、主な副作用は、傾眠2.1％（6／281例）、口渇1.1％（3／281例）でした。

1回1000mgを2回投与する場合

国内第III相試験では、単純疱疹（口唇ヘルペス又は性器ヘルペスの同じ病型の再発頻度が年間3回以上）患者を対象に、ファムビルとプラセボの対照二重盲検比較試験（計96施設、有効性解析対象集団として373例）が実施されました。

被験者は事前にファムビルまたはプラセボが配布され、再発の初期症状発現後6時間以内にファムビル1000mgまたはプラセボを服薬します。

さらに、初回服薬から12時間後（許容範囲として6〜18時間後）にファムビル1000mgまたはプラセボを服薬しました。

その結果、ファムビルは「単純疱疹のすべての病変部位が治癒するまでの時間」を有意に短縮し、ファムビル（1回1000mg2回投与）の効果がプラセボに対して優れていることが検証されました。（P＝0.008、ハザード比1.33、95％信頼区間1.08〜1.64）

ファムビル服用群の副作用発現頻度は5.3％（14／263例）で、主な副作用は、傾眠1.1％（3／263例）でした。

試験結果を踏まえ、旭化成ファーマ株式会社は再発性の単純疱疹に対する用法・用量を追加する製造販売​​承認事項の一部変更申請を厚労省に提出し、2019年2月21日に承認されています。

この一部変更承認によって、再発性の単純疱疹の早期治療が可能になり、また1日2回の服用で済むため患者の利便性向上にも繋がりました。

ファムビルは有効成分にファムシクロビルを配合する抗ウイルス薬で、主にヘルペスウイルスに使用されます。 1箱：7,670円

ファムビルの帯状疱疹への臨床試験結果

国内第III相試験では、帯状疱疹治療に対するファムビルとアシクロビルの比較試験が実施されました。

アシクロビル対照二重盲検比較試験（計50施設、471例）において、病変部位が完全痂皮化（かさぶた化）するまでの日数で、ファムビル（1回500mg1日3回投与）の効果がアシクロビル（1回800mg1日5回投与）の効果に対して劣っていないことが検証されました（ハザード比1.080、信頼区間0.888〜1.312）。

また、Kaplan-Meier曲線の比較では、ファムビルとアシクロビルの完全痂皮化率の推移はほぼ相似しており、完全痂皮化までの日数の50％点はいずれも7日でした。

ファムビル群の副作用発現頻度は10.7％（25／233例）で、主な副作用は、ALT増加2.6％（6／233例）、頭痛1.7％（4／233例）、AST増加1.3％（3／233例）でした。

ファムビルの特別な臨床試験結果

国内第III相試験では、ウイルス分離・培養で陽性となった被験者から分離した単純ヘルペス1型（以下、HSV-1)16株及び同2型（以下、HSV-2）18株のペンシクロビル及びアシクロビルに対する感受性を測定しました。

薬剤感受性は、プラーク減少法を用いて、プラーク数が50%減少する濃度（IC50）に基づき評価しました（表 2.7.2-9）。

HSV-1に対するペンシクロビルのIC50の平均は0.026 μg/mLであり、アシクロビルのIC50の平均は0.027 μg/mLでした。

HSV-2に対するペンシクロビル及びアシクロビルのIC50の平均は、それぞれ0.28 μg/mL 及び0.11 μg/mLでした。

まとめ

国内第III相試験の各臨床試験で、ファムビルの有効性が立証されています。

単純疱疹に対しては、ファムビル（1回250mg1日3回投与）がバラシクロビル塩酸塩（1回500mg1日2回投与）に対して効果が劣っていないこと、ファムビル（1回1000mg2回投与）がプラセボに対して効果が優れていることがそれぞれ証明されました。

また、帯状疱疹に対しては、ファムビル（1回500mg1日3回投与）がアシクロビル（1回800mg1日5回投与）に対して効果が劣っていないことが証明されています。

これらの臨床試験の結果から、ファムビルはヘルペスなどの単純疱疹、帯状疱疹に対して非常に効果的な薬だといえます。