ウデナフィルの臨床試験結果をチェック！ED治療薬の効果を検証
ED治療薬「ウデナフィル」の臨床試験について紹介しています。ウデナフィルの開発段階で行われた臨床試験や、成分移管する試験データなど、専門性の高い情報をわかりやすく説明しています。購入前にこちらを読んで参考にしてください。
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あ お薬通販部スタッフ[監修]
安全性と薬効などを確認するために行われる臨床試験は、治療薬の開発に欠かせないプロセスです。
ウデナフィルが発売されるまで多くの臨床試験が行われてきましたが、以下ではその一部を紹介していきます。
目次
ウデナフィルの開発段階で行われた臨床試験1
| 研究 | 対象 | 用量 | 有効性評価 |
| Paickらによる12週間の研究 | 167人の韓国人男性 | 100mgと200mg | IIEF-EFスコアのベースラインからの変化 |
| 浸透成功率(SEP2) | – | – | プラセボ:53.38%ウデナフィル100mg:88.83%ウデナフィル200mg:92.40% |
| 勃起維持率(SEP3) | – | – | プラセボ:15.44%ウデナフィル100mg:70.08%ウデナフィル200mg:75.70% |
ウデナフィルを使った臨床試験ではIIEF-EFスコアの増加、SEP2とSEP3の改善、そして全体的な性的満足度の向上など、ED被験者の状況を明らかに改善しています。
具体的には、プラセボ群でのSEP2は53.38%でしたが、ウデナフィル100mg群では88.83%、200mg群では92.40%に上昇しているほか、SEP3もプラセボ群の15.44%から、ウデナフィル100mg群では70.08%、200mg群では75.70%に向上しました。
ウデナフィルは、軽度から中等度の副作用の発生が見られたものの、全ての有効性変数で用量が増えるほど改善割合が増えています。
これはウデナフィルが広範囲のEDの原因と重症度に対する信頼できる治療選択肢であると、科学的に実証されたことになります。
ウデナフィル開発段階で行われた臨床試験2
以下は、トルコ人男性を対象に行われたウデナフィルの臨床試験です。
この研究では、19〜70歳のEDを患うトルコ男性118人を対象に8週間ウデナフィル100mgを投与しています。
結果は、ウデナフィル群のIIEF-EFスコアの増加が高く、SEP2とSEP3もウデナフィル群で大きく改善されました。
加えてウデナフィル群のGAQ陽性反応割合も高く、副作用はすべて軽度から中程度でした。
糖尿病（DM）を伴う被験者における有効性
糖尿病の人を対象にしたウデナフィルの臨床試験です。
臨床試験結果から、ウデナフィルは糖尿病と勃起不全(ED)を同時に抱える方に対し、糖尿病性EDの治療法として効果があることがわかっています。
ただし、糖尿病が進行するにつれてウデナフィルへの反応性が低下することも判明しています。
ウデナフィルの有効性と安全性は第III相試験で評価されており、ウデナフィル群はプラセボと比較して有意に大きなIIEF-EFスコアの改善を示しました。
ウデナフィルは糖尿病にり患している方のED治療に有効であり、服用により症状の改善が見られると実証されています。
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高血圧を伴うED被験者における有効性
高血圧の方に対して行われた第III相、12週間の多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間試験が実施され、固定用量（100 mgまたは200 mg）のウデナフィルの有効性と安全性が165人の被験者に確認されています。
| 項目 | ウデナフィルの特性 |
| 第III相試験 | 高血圧の方に対し、100mgまたは200mgのウデナフィルの有効性と安全性が固定用量で確認された。 |
| ウデナフィル群の結果 | IIEF-EFスコア、IIEF質問3と4のスコア、SEP2とSEP3の変化でプラセボ群より大きな改善が見られた。 |
| 忍容性 | 高血圧の方に対してもウデナフィルは忍容性が高く、治療中に発生する有害事象の発生率は低かった。 |
このことからウデナフィルは高血圧の治療薬と一緒に使用されても安全であると判断されました
LUTSを有するED被験者における有効性
LUTSは「Lower Urinary Tract Symptoms」の略で、「下部尿路症状」を指し、頻尿、尿意切迫感、夜間頻尿、排尿困難などといった排尿障害に関連する一連の症状のことです。
EDとLUTSの患者に対する研究では、NO/cGMP経路や自律神経系の亢進などが関連性を持つことが明らかになっています。
またLUTS/BPHの男性に対して、PDE5阻害剤単独またはα遮断薬と併用した治療は、勃起機能とLUTSの改善に効果的でした。
さらにLUTS/BPHとEDを両方持つ患者120人に対する研究では、ウデナフィルとα1遮断薬の同時投与により、尿路症状のスコアが減少し、勃起機能のスコアが増加しています。
臨床試験ではEDとLUTSの両方を持つ方に対して、ウデナフィルとα1遮断薬の併用治療は有効であり、副作用も増加しないことが示されました。
他のED被験者集団における有効性
脂質異常症や根治的前立腺切除術後のEDの方を対象に行われた臨床試験の事例を紹介します。
脂質異常症
脂質異常症は勃起不全（ED）の主な原因ですが、ウデナフィルの長期療法によって、高コレステロール血症に由来するEDの改善が見られています。
根治的前立腺切除術
PDE5阻害剤が血管虚血や海綿体神経損傷による内皮損傷の予防に役立つと考えられており、ウデナフィルの継続的な服用で、陰茎の低酸素症と線維症の改善を通じて勃起の維持が確認されています。
上記の通り、ウデナフィルはED治療に有効で、脂質異常症や根治的前立腺切除術後の方に対する治療にも可能性があることが示されています。
まとめ
ウデナフィルに関する臨床試験をいくつか紹介しました。
臨床試験の結果からも、ウデナフィルの安全性と、糖尿病などを抱えた方の服用についても効果的であることがわかるかと思います。
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