早漏治療薬って効果があるの？プリリジーの臨床試験結果から効果を検証
早漏治療薬「プリリジー」の臨床試験結果について紹介しています。プリリジーの開発段階で行われた臨床試験に関するデータなど、専門性の高い情報をわかりやすく説明しています。購入前にこちらを読んで参考にしてください。
早漏 
泌尿器・性器 
さ お薬通販部スタッフ[監修]
この記事では、プリリジーの開発段階で行われた臨床試験に関するデータなどを取り上げ、効果について解説しています。
以下で、プリリジーの臨床試験結果について解説していきます。
目次
プリリジーの臨床試験結果
プリリジーの開発段階で行われた臨床試験に関するデータをまとめたのが以下の表です。
| 主なポイント | 詳細 |
|---|---|
| プリリジーの早漏治療の効果確認 | 6081人の参加者を対象にした5つの臨床試験で確認されています |
| 試験参加者の条件 | 過去半年間で早漏の症状があった18歳以上の男性。他の性的機能障害の治療を受けている人や、他の薬を服用している人は、試験の対象から外されています |
| 治療後の改善 | 12週間の治療の後に早漏の症状が改善されていることが確認されています |
| 射精までの時間（IELT）の延長 | プラセボを投与したグループよりも、プリリジーを投与したグループのほうがIELTが明らかに長く、効果があることが確認されています |
| IELTで特定のレベルを達成した被験者の割合 | 1分以下のIELTの延長が見られた人は60mgを使ったグループでは80％近くおり、平均で3分程度延長していた人も40％程度いたという結果が出ています |
ダポキセチンにはセロトニンという神経伝達物質の再取り込みを抑える効果があり、人体に取り込まれることによって神経細胞間のセロトニンの働きが増強されます。
これが早漏治療に役立つと考えられ、プリリジーの開発が進められました。
人体に投与する前に行っていたラットに対する実験では、ダポキセチンが脊髄上の特定の部分で作用することで、射精反射を抑える効果が確認されました。
つまり、ダポキセチンは射精に関与する各部位が協調して動くことを調節し、射精を遅らせる効果があると考えられたわけです。
人間の射精は主に交感神経系が関与しており、脳幹や脳内のいくつかの部位が影響を及ぼしています。
ダポキセチンの働きにより射精経路が調整され、射精を遅らせる効果が臨床試験により実証されたことになります。
前臨床安全性データについて
人間に投与される前に行われた動物実験では、ダポキセチンの安全性に関するあらゆるデータが取得されています。表にしてまとめてみました。
| 安全性薬理学の項目 | 結果 |
|---|---|
| ダポキセチンの安全性薬理学 | 前臨床種（マウス、ラット、ウサギ、イヌおよびサル）において最大許容量まで完全に評価され、臨床的に関連する安全上の危険性は確認されていません。 |
| 反復投与毒性学 | 前臨床種で評価され、臨床的に関連する安全上の危険性は確認されていません。 |
| 遺伝毒性学 | 前臨床種で評価され、臨床的に関連する安全上の危険性は確認されていません。 |
| 発がん性 | ラットに対しては発がん性は確認されていません。Tg.rasH2 マウスにも腫瘍は発生していません。 |
| 依存性/離脱依存性 | 評価されましたが、臨床的に関連する安全上の危険性は確認されていません。 |
| 光毒性 | 評価されましたが、臨床的に関連する安全上の危険性は確認されていません。 |
| 発生生殖毒性学 | 雄または雌のラットの生殖能力、生殖能力または生殖器官の形態に影響はありませんでした。ラットまたはウサギにおいて胚毒性または胎児毒性の有害な兆候は確認されていません。 |
そのほかの臨床試験：ED治療薬との併用
早漏の治療におけるパロキセチン、ダポキセチン、シルデナフィル単独の効果と、シルデナフィルとダポキセチンの組み合わせの効果を比較した臨床試験です。
150人の早漏患者を5つのグループに分け、それぞれに異なる治療法を6週間試しました。
全ての治療法で早漏の症状が改善されましたが、特にシルデナフィルとダポキセチンを組み合わせた治療法が最も良い結果が出ており、この研究からは早漏の治療においてシルデナフィルとダポキセチンの組み合わせが有効であることが示されています。
 プリリジーは早漏治療薬の第一選択薬として処方される早漏治療薬です。 1箱：10,900円 |
そのほかの臨床試験：行動訓練（早漏を改善するためのトレーニング）とダポキセチンの効果
この研究では200人の早漏の患者に対して行動訓練とダポキセチン塩酸塩（早漏の治療薬）の組み合わせ療法の効果が調査されています。
患者は4つのグループに分けられ、Aグループは行動訓練だけ、Bグループは性行為の前にだけ薬を飲み、Cグループは行動訓練と性行為の前に薬を飲み、Dグループは行動訓練と行動訓練の前、そして性行為の前にダポキセチンを投与されています。
治療後8週間、16週間、24週間で、各グループの性行為の持続時間、早漏の程度、治療の効果、副作用の有無を調査したところ、全てのグループで性行為の持続時間が延び、早漏の程度が軽減しました。
その中でもDグループ（行動訓練と薬の組み合わせ）が最も効果的で、副作用の差は見られませんでした。
この試験から、早漏の患者に対して行動訓練だけまたは薬だけを使うよりも、両方を組み合わせた治療が効果的だということがわかっています。
| 治療法 | 膣への挿入から射精までの時間I伸び | 早漏レベル診断スコア低下 | 治療前後での症状の変化スコア向上 | 副作用発生率 |
|---|---|---|---|---|
| 行動訓練のみ (Aグループ) | ◯ | ◯ | 低 | 一定 |
| ダポキセチン塩酸塩のみ (Bグループ) | ◯ | ◯ | 中 | 一定 |
| 行動訓練と性行為前のダポキセチン塩酸塩 (Cグループ) | ◯ | ◯ | 高 | 一定 |
| 行動訓練と行動訓練前、性行為前のダポキセチン塩酸塩 (Dグループ) | 最高 | 最高 | 最高 | 一定 |
まとめ
ここまでプリリジーとその有効成分であるダポキセチンに関する臨床試験について紹介しました。
効果的な早漏改善を達成するために早漏防止のためのトレーニングとプリリジーの服用を組み合わせて行ってみてもいいかもしれません。
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