臨床試験の結果から読み解くメガリスの効果について！

メガリスはED治療に用いられる先発医薬品の1つ「シアリス」と同じく、タダラフィルが有効成分です。

シアリスは従来のED治療薬とは異なり効果の持続性に重点を置いて開発されており、ジェネリック医薬品のメガリスもシアリスの性質を受けづいています。

臨床試験からメガリスの効果を読み解く前に、まずはメガリスがどのような医薬品なのか知っておきましょう。

シアリスのジェネリック医薬品

国内で厚生労働省によってED治療薬として認可されているのは、バイアグラ・レビトラ・シアリスの3つです。

メガリスはシアリスのジェネリック（後発医薬品）の1つで、インドのマクレオーズが製造・販売しています。

世界で初めて製造されたED治療薬のバイアグラや、第2のED治療薬であるレビトラとは異なり、即効性ではなく効果の持続性を重視して開発されています。

また、バイアグラやレビトラが食事の影響を受けやすい（やや受けやすい）のに対し、メガリスは食事の影響を受けない点が特徴です。

有効成分としてタダラフィルを配合

先発医薬品のシアリスと同様に、メガリスには有効成分としてタダラフィルが配合されています。

タダラフィルにはPDE5（ホスホジエステラーゼ5）と呼ばれる酵素のはたらきを阻害し、自然な勃起をサポートする効果があります。

バイアグラやレビトラには強い勃起力がありますが、メガリスはどちらかと言うと自然な勃起をサポートする点が特徴です。

関連記事

メガリスの有効成分であるタダラフィルとは？

メガリスは、シアリスのジェネリック医薬品で、食事の影響や副作用も少なく最大で36時間持続する勃起効果が得られます。 1箱：1,920円～

臨床試験の結果から見るメガリスの効果とは？

メガリスはシアリスのジェネリック医薬品のため、シアリスの添付文書に記載されている臨床結果をもとに、メガリスの効果について解説します。

シアリスの添付文書には国内で行われた第2相試験、および海外で行われた第3相試験の結果が記載されているので順に紹介します。

勃起機能および挿入成功率の指標

メガリスの有効成分「タダラフィル」の効果について国内外で行われた臨床試験では、以下で紹介する同一の指標が用いられました。

（表1）

質問番号	質問	回答（点数）
1	ここ4週間で性的行為中に何回勃起したか	・性的行為一度も無し…0点 ・毎回またはほぼ毎回（10回中9回以上）…5点 ・おおかた毎回（10回中7回程度）…4点 ・時々（10回中5回）…3点 ・たまに（10回中3回程度）…2点 ・全く（ほとんど）なし（10回中1回以下）…1点
2	ここ4週間で性的刺激による勃起で何回挿入可能な硬さになったか
3	ここ4週間で性交時に何回挿入できたか
4	ここ4週間で性交中の勃起を何回維持できたか
5	ここ4週間で性交を終了するまで勃起を維持するのがどれくらい困難だったか。	・性交の試み一度も無し…0点 ・困難ではない…5点 ・やや困難…4点 ・困難…3点 ・かなり困難…2点 ・ほとんど困難…1点
15	ここ4週間で勃起を維持する自信の程度はどれくらいあったか	・非常に高い…5点 ・高い…4点 ・普通…3点 ・低い…2点 ・非常に低い…1点
合計		30点満点

（表2）

質問番号	質問	回答
2	パートナーの膣への挿入ができたか	はい・いいえ
3	勃起は十分に持続し、性交に成功したか

国内第2相試験

国内で行われた用量反応試験においてタダラフィルを5mgから20mgを投与した群では、プラセボ群に比べて勃起機能および挿入成功率ともに有意な差が見られました。

評価項目	統計量	ベースラインからの変化量
IIEF勃起機 能ドメイン		プラセボ群	タダラフィル群
			5mg	10mg	20㎎
	最小二乗平均値 （標準誤差） ［症例数］	2.05 （0.71） ［86］	7.51 （0.72） ［84］	9.10 （0.71） ［86］	9.38 （0.71） ［86］
	p値（対プラセボ群）	–	<0.001	<0.001	<0.001
SEP質問2	最小二乗平均値 （標準誤差） ［症例数］	8.59 （2.99） ［86］	28.50 （3.02） ［84］	35.97 （2.99） ［86］	36.52 （2.99） ［86］
	p値（対プラセボ群）	–	<0.001	<0.001	<0.001
SEP質問3	最小二乗平均値 （標準誤差） ［症例数］	12.29 （3.46） ［86］	34.31 （3.49） ［84］	47.26 （3.46） ［86］	50.80 （3.45） ［86］
	p値（対プラセボ群）	–	<0.001	<0.001	<0.001

タダラフィルを投与した群では、いずれもプラセボ群に対し勃起機能および挿入成功率の双方に有意な改善が見られました。

外国第3相試験

外国で行われたプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験において、タダラフィルを5mgから20㎎投与した群ではプラセボ群と比較して、勃起機能および挿入成功率に有意な改善が見られました。

評価項目	統計量	ベースラインからの変化量
IIEF勃起機 能ドメイン		プラセボ群	タダラフィル群
			5mg	10mg	20㎎
	最小二乗平均値 （標準誤差） ［症例数］	1.03  （0.30）  ［540］	5.02  （0.75）  ［149］	6.79  （0.57）  ［245］	8.94  （0.23）  ［1179］
	p値（対プラセボ群）	–	<0.001	<0.001	<0.001
SEP質問2	最小二乗平均値 （標準誤差） ［症例数］	2.63  （1.19）  ［547］	15.37  （2.94）  ［149］	25.57  （2.24）  ［247］	31.32  （0.92）  ［1192］
	p値（対プラセボ群）	–	<0.001	<0.001	<0.001
SEP質問3	最小二乗平均値 （標準誤差） ［症例数］	9.08  （1.34）  ［547］	26.46  （3.29）  ［149］	37.48  （2.51）  ［247］	44.26  （1.03）  ［1192］
	p値（対プラセボ群）	–	<0.001	<0.001	<0.001

タダラフィルを投与した群ではいずれも、プラセボ群に比べて勃起機能および挿入成功率の双方に有意な改善が見られました。

ED治療薬には血管を拡張して血液の流れをスムーズにする作用があり、潮紅や頭痛といった副作用を引き起こすケースがあります。

まとめ

メガリスは3大ED治療薬の1つであるシアリスのジェネリック医薬品で、シアリスと同様に有効成分「タダラフィル」が配合されています。

シアリスはバイアグラやレビトラとは異なり効果の持続性に重点を置いて開発され、ジェネリック医薬品のメガリスもその特徴を受け継いでいます。

国内外で行われた臨床試験の結果からメガリスの有効成分であるタダラフィルには、勃起機能および挿入成功率の改善に効果的であると分かりました。

ただし、メガリスは現在のところ国内では未承認のため、利用を検討している方は個人輸入代行サイトの利用がおすすめです。

関連記事

ED治療薬メガリスの効果とは？EDのメカニズムも解説！

おすすめ商品

メガリスは、シアリスのジェネリック医薬品で、食事の影響や副作用も少なく最大で36時間持続する勃起効果が得られます。 1箱：1,920円～