臨床試験の結果から読み解くバリフの有用性について
バリフは有効成分バルデナフィルを配合したED治療薬です。臨床試験の結果からバリフの有用性について解説します
ED治療薬 
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は お薬通販部スタッフ【監修】
日本国内でEDに悩まされている男性は1,100万人以上とされますが、適切な治療薬を服用すると改善が期待できる時代となっています。
ED治療薬としてはバイアグラとレビトラ（バルデナフィル錠）、シアリスが認可されていましたが、レビトラに関しては2022年に販売が終了しました。
現在ではレビトラの後発医薬品が多数販売されており、バリフも海外製のジェネリック医薬品の1つです。
目次
世界で2番目に開発されたレビトラについて
日本でED治療薬として認可されたのはバイアグラとレビトラ、シアリスの3つですが、レビトラはバイアグラに次いで世界で2番目に開発されたED治療薬として知られています。
レビトラには有効成分バルデナフィルが配合されており、一般名としてはバルデナフィル塩酸塩水和物と呼ばれています。
バルデナフィル塩酸塩水和物は水に溶けやすいため、レビトラはその他のED治療薬に比べて即効性を期待できる点が特徴です。
レビトラは国内での販売を2022年に終えており、現在では同じ有効成分を配合したジェネリックのバルデナフィル錠が各製薬会社から販売されています。
バリフはどんな医薬品？
バリフはインドのアジャンタファーマが製造・販売しているレビトラのジェネリックで、レビトラと同じ有効成分のバルデナフィルを配合しています。
同じ有効成分を配合しているため、レビトラと同様のED改善効果が期待できるうえ、価格がおよそ1/6と安価な点がメリットです。
厚生労働省による認可は受けていないため、購入する際は個人輸入するか、もしくは輸入代行サイトから購入する方法があります。
バリフの有用性
バリフの有用性に関しては、レビトラのジェネリックであるバルデナフィル錠の添付文書が参考になります。
国内で行われたブリッジング試験（用量反応試験）において「ここ4週間で性交中に挿入後何回勃起を維持することができましたか？」との質問に関する回答を以下のスコアに分類しています。
回答から得られた数値に基づき、挿入の頻度および勃起の維持の2点に関する評価が行われました（糖尿病や脊髄損傷によるED患者、および根治的前立腺全摘除術の既往のある患者を除く）。
| プラセボ | レビトラ（バルデナフィル）投与群 | ||
| 5mg | 10mg | ||
| 挿入の頻度 | 71例 | 67例 | 75例 |
| 投与前投与後 | 2.63.2±0.1 | 2.94.1±0.1 | 2.84.5±0.1 |
| 勃起の維持 | 71例 | 67例 | 75例 |
| 投与前投与後 | 1.52.3±0.2 | 1.63.5±0.2 | 1.54.2±0.2 |
挿入の頻度に関しては、バルデナフィル錠の服用前は時々（10回中5回）挿入に成功していたのが、服用後はおおかた毎回もしくはほぼ毎回挿入に成功しています。
勃起の維持に関してもレビトラの服用前はまったく勃起を維持できない、もしくはたまに維持できる程度であったのが、服用後はおおかた毎回勃起を維持できるようになっています。
バリフの持続性
バリフをはじめとするバルデナフィル錠の効果は服用後およそ30分であらわれ始め、5時間ほど持続することが分かっています。
詳しくはこちらのコラムでご紹介しています。
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病気やケガが原因のEDに対するバリフの有効性
EDはストレスやトラウマ、加齢だけでなく、糖尿病や脊髄損傷といった病気やケガが原因で発症するケースもあります。
ここでは、病気やケガが原因のEDに対するバリフの有効性について解説します。
糖尿病患者に対するバリフの有効性
国内で行われた臨床比較試験では、IIEF（International Index of Erectile Function：国際勃起機能スコア）を基に糖尿病患者に対するバルデナフィル錠の有用性を評価しています。
糖尿病患者に10mgないし20mgのバルデナフィル錠を投与したところ、以下の結果が得られました。
| プラセボ群 | レビトラ（バルデナフィル錠）投与群 | ||
| 10mg | 20mg | ||
| IIEF勃起機能ドメインスコア | N=106 | N=336 | N=337 |
| 投与前投与後 | 13.7 16.3±0.7 | 13.6 21.8±0.4 | 13.9 22.9±0.4 |
プラセボ群では国際勃起機能スコアがおよそ3ポイントしか上昇していませんが、バルデナフィル錠投与群ではおよそ8ポイントから9ポイントの上昇が見られています。
脊髄損傷患者に対するバリフの有効性
脊髄損傷を有する勃起機能不全患者にレビトラ（バルデナフィル錠）を投与した国内臨床比較試験において以下の結果が出ています（30点満点）。
| 投与パターン | ||
| 10mg→10mg | 10mg→20mg | |
| IIEF勃起機能ドメインスコア | N=10 | N=22 |
| 投与前投与4週後 | 12.2±7.3 26.9±4.3 | 10.3±5.7 17.5±7.5 |
| 投与8週後投与12週後 | 27.3±2.3 25.0±8.5 | 22.3±8.1 22.2±8.1 |
脊髄損傷にともなうED発症者に対して10mgのバルデナフィル錠を用いた国内臨床比較試験では、投与後4週間の時点でプラセボ群と比べてスコアに差は見られませんでした。
バルデナフィルに対する忍容性が良好であった群に対して20mgへ増量したところ、勃起機能に有意な改善が認められました。
まとめ
バリフは有効成分としてバルデナフィルを配合している、世界で2番目に開発されたED治療薬レビトラのジェネリック医薬品です。
バルデナフィルには陰茎に送られる血液量を増加させ、勃起をサポートする作用がありますが、臨床試験の結果からもEDの改善効果が裏付けられています。
バリフはレビトラと同等のED改善効果があり、安価で購入できる点がメリットですが、国内では認可外の医薬品です。
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