ミノキシジルタブレットの臨床試験結果を紹介！様々な試験結果について詳しく解説！
ミノキシジルタブレットが本当にAGA治療に有効かどうかは皆さん気になるところだと思います。この記事では臨床試験結果を基に、ミノキシジルタブレットについて詳細に解説します。
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ま お薬通販部スタッフ【監修】
AGA治療薬として使用されているミノキシジルタブレットですが、実際にどの程度効果があるのかご存知でしょうか？
また、副作用の発現率についても、把握されている方は少ないと思います。
この記事では、主に海外にて実施されたミノキシジルタブレットの臨床試験結果について、詳細にまとめています。
臨床試験の検査結果からミノキシジルタブレットの効果を把握できるため、これまで以上に安心して使用できるようになります。
目次
ミノキシジルタブレットの臨床試験結果について
日本国内で実施されたミノキシジルタブレットの臨床試験結果について、2例紹介します。
なお、下記に該当する者は対象外としています。
臨床試験結果①
この臨床試験の目的は、男性型脱毛症の第一選択治療として、経口ミノキシジルの有効性と安全性を確認することです。
以下の通りの条件で試験を実施しています。
| 試験デザイン | ランダム化比較試験 |
| 試験方法 | 65 人の AGA 患者を無作為に割り当て、5% 局所溶液または 1 mg/日の経口ミノキシジルのいずれかを 6 か月間投与しました。AGA治療に対する効果確認方法は、毛髪直径の測定と写真による評価、および患者の自己評価アンケートです。治療の安全性は病歴聴取と身体検査によって確認されています。 |
| 結果 | 局所および経口ミノキシジルはいずれも、6 か月の治療後に毛髪直径が大きくなったため、効果があったとされています。ただし、2それぞれの方法に有意な差はありませんでした。写真による評価では、眉間から12 cm、16 cm、24 cmの距離にあるすべてのマークされた点で、局所ミノキシジル群の毛髪密度の有意な改善が実証されました。経口ミノキシジルでは効果を確認できませんでした。患者へのアンケートでは、それぞれの方法に対して、60％以上の方が結果に満足していると回答しているため、特に有意差はありませんでした。臨床試験の結果として、経口ミノキシジルは、局所ミノキシジルと有効性や安全性の面で特に有意差はないと考えられています。 |
臨床試験結果②
この臨床試験の目的は、男性AGAの治療において、24週間にわたる毎日の経口ミノキシジル5mgと、1日2回の局所ミノキシジル5%の有効性、安全性、忍容性を確認することです。
以下の通りの条件で試験を実施しています。
| 試験デザイン | ランダム化臨床試験 |
| 対象 | 3V、4V、5Vに分類された18〜55歳のAGAの男性 |
| 臨床試験期間 | ・データ収集：2021年1月〜12月・データ分析：2022年9月〜2023年2月 |
| 試験方法 | 参加者は 、経口ミノキシジル5mgを1日1回と局所プラセボ溶液を投与するグループのと1mLの5%局所ミノキシジルを1日2回と経口プラセボを投与する、2 つのグループに無作為に割り付けられました。それぞれのグループでは、24週間投与します。効果の確認方法は、前頭部および頭頂部の硬毛密度の変化とそう毛髪密度の変化と写真での比較です。 |
| 結果 | 登録参加者 90 名のうち、68 名が臨床試験を完了しました。このうち、平均年齢は36.6 (7.8) 歳でした。合計33 人の参加者が経口ミノキシジル グループに登録され、35 人が局所ミノキシジルグループに登録されました。前頭部領域について、ベースラインから 24 週目までのグループ間の平均変化は、経口ミノキシジルグループで硬毛密度 3.1 本/cm2、局所ミノキシジルグループで硬毛密度 2.6 本/cm2でした。頭頂部については、ベースラインから 24 週目までの平均変化は、末端密度では 23.4 本/cm2、5.5 本/cm2でした。 写真分析によると、経口ミノキシジルは頭頂部では局所ミノキシジルよりも優れていましたが、前頭部ではそうではありませんでした。経口ミノキシジル群で最も一般的な副作用は、多毛症（45 件中 22 件 [49%]）と頭痛（45 件中 6 件 [14%]）でした。 |
 ミノキシジルタブレットはAGA治療薬ロニテンのジェネリック医薬品です。 1箱：5,630円 |
その他のミノキシジルタブレット臨床試験結果
授乳中の母親への影響
高血圧症のために1日2回、5mgの経口ミノキシジルタブレット錠を投与された女性の母乳中に、ミノキシジルが排泄されたという報告が1件あります。
授乳中の乳児に対して、ミノキシジルが作用することによる悪影響が生じる可能性があります。
この試験結果から、授乳中の母親にミノキシジルタブレットを投与することは控えることになっているそうです。
高齢者に対する影響
ミノキシジルの臨床試験では、若い被験者と高齢者で反応が異なるのか検証されていないとされています。
そのため、高齢者にどの程度影響を与えるのか判断できない状況があります。
ただし、これまでに報告された臨床試験の結果では、高齢者と若者との間に反応の違いはないとされています。
まとめ
ここまで、さまざまに実施されたミノキシジルタブレットの臨床試験結果についての詳細をまとめました。
臨床試験結果を把握することで、よりミノキシジルタブレットの効果や安全性の高さに気づけ、使用する際の参考になったかと思います。
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性病・感染症